推进院内中药制剂向中药新药转化

焦祺森认为，近年来，国家高度重视中医药传承创新发展，出台系列政策支持，以人用经验为基础，推进院内中药制剂向中药新药转化。但在实践中，仍面临制剂标准化水平不高、院企协同创新机制不健全、研发投入与专业能力不足、人用经验资料收集整理不规范、跨机构调剂使用不够顺畅、中药特色评价体系有待完善等问题，制约成果转化与基层应用，影响了转化效率与产业化进程。

焦祺森建议，强化院企协同创新，支持工艺技术提升。支持医疗机构、中医药企业、科研院所建立协同转化机制，共建中药制剂工艺研究、质量控制、中试放大等平台。围绕临床优势品种，联合开展工艺优化、质量标准提升，提高制剂标准化、产业化水平。设立转化专项资金，给予税收优惠与研发补贴，鼓励院企共建研发团队，培养复合型人才。

他提出，加大政策与资金支持，增强转化能力。国家设立院内制剂转化中药新药专项支持项目，在资金、税收、研发补助等方面给予倾斜。鼓励地方给予配套支持，引导社会资本参与，缓解研发投入压力。

在规范人用经验收集与评估方面，焦祺森建议，加快制定统一、可操作的医疗机构中药制剂人用经验收集、整理、评估指南，完善临床数据记录，建立电子化信息档案，强化真实世界数据应用，为中药新药转化提供科学、可靠依据。

此外，焦祺森提出，简化院内制剂跨机构调剂使用流程，明确审批时限、质量监管和使用责任，支持在国家区域医疗中心、省市级医联体、项目医院间规范调剂使用，扩大优质中医药服务可及性。

焦祺森建议，完善中医药特色评价与分类监管，建立符合中药特点的审评审批与监管体系，推行分类分级管理，避免简单套用化药评价模式，支持传统膏、丹、丸、散等特色制剂传承发展；加强中药新药研发、注册申报、临床评价等复合型人才培养，完善知识产权与成果转化收益分配政策，激发中医药创新活力。

健全药品安全信息收集评估应用机制

焦祺森认为，药品不良反应监测是药品全生命周期管理的关键环节，是保障公众用药安全的关键支撑。随着相关法规深入实施，我国药品安全监测与说明书管理持续加强。

但实践中仍存在短板，主要体现在：药品不良反应监测报告存在重数量、轻质量，报告时限把控不严、填报要素不全、关键信息缺失等问题；非处方药（OTC）以患者自主选购为主，监测覆盖面不足、信息核实机制不完善；监测数据用于说明书变更的规范性、专业性、分级采信机制仍需细化，影响中药说明书规范完善进程与临床用药安全可及性。

焦祺森建议，健全药品安全信息收集、评估与应用机制。一是完善不良反应报告质量导向机制，建立“主动监测+科学评估”双轨模式，强化报告完整性、规范性与因果关联性评估，并将评估结果反馈给上报单位，作为医疗机构绩效考核和药企责任履行的参考依据，为说明书修订提供科学可靠的数据支撑。二是健全OTC药品多渠道监测与信息核实机制。拓宽患者直报、零售药店、执业药师上报渠道，完善疑似不良反应信息核实、评估与采信流程，提高数据真实性与权威性。三是优化监测信息用于说明书变更的技术规范。明确不良反应数据用于说明书修订的证据等级、工作流程与技术要求，推动药品说明书完善科学、稳妥、有序推进。