人民日报记者杨彦帆

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药品讲明书适老化改革，目的在于帮助老年患者看清讲明书，正确使用药品。对此，国家药监局推动开展试点，进一步优化、规范药品讲明书，采取多种举措，为老年患者提供便利。

“药品讲明书的字很小，我和老伴儿要经常拿着放大镜看。有时候剂量调整了，想看看服药有哪些注意事项，还得找小孩帮忙。”北京市朝阳区的张奶奶因慢性病需长期用药，但“字小如蚁”的药品讲明书大大增加了她了解药品的难度。

药品讲明书看似是小事，却关乎患者的用药安全。近年来，多地对药品讲明书的适老化改造开展探究。国家药监局日前发布了《药品讲明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》，进一步优化药品讲明书治理。怎么解决药品讲明书看不清等咨询题，更好保障患者的用药安全？记者进行了采访。

试点——

习惯老年人需求，对药品讲明书简化版作出规范

数据显示，截至2022年底，全国60岁及以上老年人达到2.8亿人，占总人口的19.8%。随着我国人口老龄化程度不断加深，老年人慢性病患病率升高，老年用药群体日渐庞大。

首都医科大学附属复兴医院月坛社区卫生服务中心妇女保健科大夫孙艳格长期在基层工作，经常遇到前来问怎么用药的老年患者。她告诉记者：“关于老年人来讲，由于药品讲明书纸张和字体普遍较小，老年人因视力减退，阅读困难。”

为更好服务老年群体，满足不同患者使用需求，药品讲明书适老化改革正在路上。国家药监局组织起草的《药品讲明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》，决定在老年患者常用的部分口服、外用药品制剂中开展试点。

征求意见稿对药品讲明书简化版作出规范，提出持有人在药品最小销售单元包装中可仅提供纸质药品讲明书简化版，也能够并且提供简化版和完整版。持有人应当在药品中包装或者大包装中提供一份纸质药品讲明书完整版，方便医师、药师等专业人士使用。

依照征求意见稿，药品讲明书简化版应当原文引用药品讲明书完整版的部分项目和内容，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。药品讲明书简化版应当清楚易辨，方便老年患者用药。持有人应当在药品包装或者药品讲明书简化版上印制二维码，经过扫描二维码可获得电子药品讲明书完整版。

征求意见稿还对字体、格式提出要求，纸质的简化版讲明书正文使用四号字体，电子的完整版讲明书正文使用三号字体。电子讲明书应支持缩放功能，适用于不同的电子设备。不同电子设备之间不能有明显字体、版式的变化和差异。

比起现有药品讲明书，改革试点后的简化版讲明书字号将明显增大。“药品讲明书适老化改革是个好的开端，讲明监管部门重视药物讲明书的可读性和规范化咨询题，体现了对老年患者的关怀关心。”中国中药协会合理用药专委会常务副主任委员康震讲。

国家药监局有关负责人表示，本次改革试点按照省级药品监管部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5—10个持有人参与试点工作。每个持有人确定5—10个药品进行药品讲明书适老化改革试点。

改革——

简化版讲明书有利于帮助老年患者了解药品使用

据了解，药品讲明书是通过国家药监部门审核批准后具有法律效力的重要文件。药品治理法规定：“标签或者讲明书应当注明药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、习惯症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”

由于对药品讲明书专业性和标注内容的要求，思考到生产成本和药盒大小，压缩字号是普遍做法。甘李药业质量部负责人赵淑红告诉记者，改造药品讲明书需要多方面考量，假如单纯调大字号，相应的纸张、折叠方式、药品包装就要调整，药品包装的自动化生产线要进行修改和调试，对企业生产成本和效率会产生一定的妨碍。

记者了解到，在地点实践中，面对老年患者的需求，经过局部调整、重点标注，对重要信息进行加粗标识，提供电子版讲明书、语音播报等做法较为常见，对解决药品讲明书“看不清”咨询题具有借鉴意义。

“征求意见稿将药品讲明书分为简化版和完整版，并规范了简化版的内容格式等，把专业人士和一般患者的需求分开，有利于帮助患者了解药品如何用、注意事项、常见不良反应等常用信息，老年患者更容易获取药物的基本信息，避免用错药或者用药不当。”孙艳格讲。

合力——

为老年人等群体提供更好的药学服务

随着我国人口老龄化进程不断加快，近年来已有很多地点关注到药品讲明书的适老化改造咨询题，经过探究多种途径，为老年人等群体提供更好的药学服务。

在江苏省连云港市，药品零售店尝试设立药事服务台，配置打印机，提供放大版药品讲明书、老花镜等，方便老年人阅读；上海市普陀区检察院推动当地一家药企试点进行药品讲明书的无障碍改造，只要扫描讲明书上的二维码，即可听到语音播报版本；陕西省药监局鼓舞药品企业在药品包装标签上印制讲明书二维码……

充分发挥医务人员的作用，还能让药品讲明更接地气。

“依照你目前的事情，需要在日子方式干预的基础上，赋予骨健康基本补充剂……本次选用碳酸钙D3片，每天吃一片，咀嚼后咽下。”在孙艳格制作的数字医嘱视频里，对药品的用量用法和注意事项说述清楚，语言通俗易懂。数字医嘱以二维码的形式随处方给到患者，扫描即可观看，可以帮助减少老人用药上的困惑。

“我们尝试将老年人用药指导的重要信息提炼出来，经过数字技术生成视频，以社区全科大夫的形象出镜解讲。”孙艳格讲，全科大夫较了解患者的病情，患者对大夫也比较熟悉，如此的数字医嘱在老年群体中很受欢迎。

赵淑红认为，基于老年用药群体的需求，充分运用互联网信息技术，将药品习惯症、用法用量、注意事项、保存办法等重要信息制作成语音、视频等，更为形象直观。“但由于不同受众群体需求不同，以及不同药品包装的规格含量存在差异，在用药讲明中具体应该展示哪些内容、怎么展示等，将来还应加快推进标准化和规范化建设。”

“真正解决老年患者的难题，在于充分保障患者对用药指导的需求，在各个环节加强对患者的用药交代与指导服务力度。”康震建议，要发挥药师的职业价值，经过制定患者用药指导单、加强发药窗口的用药交代等方式，切实减少老年患者阅读药品讲明书的障碍。此外，还要强化社区医疗机构的药房及社区药店提供药学服务的要求，提高社区医疗医药科普宣传的普及性，指导公众合理用药，保障患者用药安全。

来源：中国科技网